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  • 我國兒童藥品種不足2% 利潤低企業不愿投入
  • 來源/發表人: 發表時間:2012-9-13 閱讀:2079

兒童用藥話題再度引起關注。兒童的生理狀況和成人不同,對藥物的代謝過程等也與成人不同,因此兒童用藥具有特殊性,然而目前的兒童用藥市場現狀并不太樂觀。

日前,國家藥監局組織召開“兒童用藥安全座談會”,與會專家稱,目前我國兒童用藥市場存在品種少、規格少、劑型少、不能滿足臨床需要的問題。此外兒童用藥安全也越管越嚴,去年的尼美舒利案,前不久優卡丹等藥被要求修改說明書都可證明。

兒童藥生產亟待政策扶持

數據顯示,我國3500多種藥物制劑品種中,專供兒童使用的僅有60多種,不足2%,并且我國90%的藥品沒有兒童裝,目前國內專門做兒童藥的企業寥寥可數,兒童藥面臨品種和劑型劑量短缺問題。

據專家透露,在我國市場上供應的藥物制劑中,即便在一般綜合性大醫院,兒科用藥也低于5%,兒童用藥市場存在品種少、規格少、劑型少、不能滿足臨床需要等現狀。究其因,一方面是由于兒童身體發育尚未成熟,體內代謝有其特殊性,使一些藥品不適用于12歲以下兒童。另一方面,在臨床研究中,兒童通常較難作為研究對象,因此往往缺少兒童用藥安全性及有效性方面的資料。

兒童新藥研發過程相當困難,因為在藥物上市前的臨床試驗中,很少有父母愿意把孩子作為被試對象,試驗人數往往都不夠。

南開大學法學院副教授宋華琳對記者表示,兒童用藥缺乏是世界性難題,主要原因在于兒童用藥人群較成人少,兒童藥物開發周期長、利潤低、成本高、藥物評價難度大,企業研發生產積極性不足導致兒童用藥的劑型較少。

國家應出臺鼓勵政策

對此,有醫藥企業的負責人對記者表示,兒童藥要比成年人用藥要難做,除了兒童臨床試驗的復雜程序和風險遠高于成人臨床試驗外,很多兒童藥物的季節性較強,生產成本高,利潤低,這也導致很多企業不愿意投入財力或精力。而且目前藥定價機制、醫保制度、招標采購、稅收制度、審評審批等多個方面的政策上,并無在生產兒童藥上有所優惠,這也使得企業缺乏生產動力。

而從國外的經驗來看,宋華琳認為,國家應建立鼓勵兒童用藥研究開發、生產的配套政策,如設立專項兒童用藥研究基金,為兒童藥研究開發、審評審批提供技術指導,設立市場獨占期或延長期,對兒童藥生產企業給予稅收減免等產業扶持政策。以美國為例,近年來,美國重點從法規層面推進研發企業開展兒童藥物研發,對涉及治療兒童罕見病的藥品,可享有國家資助開展研究、給予7年的市場?;て?、50%的稅收減免和加快審批等政策優惠。